의료기기 | Applus+ Laboratories 한국

🇰🇷 한국 고객 전용 · 더 빠른 MDR 인증

Applus+ Laboratories 한국은 현지 대응과 글로벌 Notified Body(NB 3121 슬로베니아 · NB 2764 터키)를 연계하여, 다른 인증기관 대비 더 신속하게 MDR 인증서를 확보할 수 있도록 지원합니다.

의료기기 Testing · QMS · MDR 원스톱으로 EU CE 마킹과 유럽 시장 진입 허가를 가속화하세요.

Medical Devices & Healthcare

핵심 서비스 영역

세 가지 전문 영역으로 의료기기 제조사의 규제 준수와 시장 진입을 지원합니다.

Testing

기계적·화학적·포장·안전성·필수성능·사이버보안까지 모든 유형·등급 의료기기에 대한 원스톱 시험.

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QMS

ISO 13485 기반 의료기기 품질경영시스템 인증. 설계부터 유통까지 프로세스 규제 준수를 검증합니다.

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MDR

EU MDR 2017/745 적합성 평가. 지정 Notified Body로서 CE 마킹 및 유럽 시장 접근을 지원합니다.

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EU Notified Bodies

유럽 의료기기 인증기관 (Notified Body)

Applus+ Laboratories는 EU MDR 지정 Notified Body를 보유하여, 한국 기업의 CE 마킹 및 유럽 시장 진입을 지원합니다.

NB 3121

Slovenia

Notice d.o.o. — Applus+ Laboratories

슬로베니아 소재 NB 3121은 EU MDR (Regulation (EU) 2017/745) 지정 Notified Body입니다. Applus+ Laboratories의 두 번째 MDR Notified Body로, 의료기기 적합성 평가 및 CE 마킹을 지원합니다.

• EU MDR 2017/745 지정
• 적합성 평가 · 기술문서 검토
• QMS 감사 · CE 마킹 지원
• 유럽 시장 접근 가속화

NB 2764

Turkey

Notice — an Applus+ Company

터키 이스탄불 소재 NB 2764는 EU MDR 지정 Notified Body이며, EN ISO/IEC 17021-1에 따른 의료기기 품질경영시스템(ISO 13485) 인증 인정 기관입니다.

• EU MDR 2017/745 지정 (NB 2764)
• ISO 13485 QMS 인증 (TÜRKAK)
• Annex IX / Annex XI 적합성 평가
• 의료기기 전용 전문 Notified Body

한국 고객을 위한 이점: Applus+ Laboratories는 NB 3121(슬로베니아)과 NB 2764(터키) 두 개의 EU MDR Notified Body를 보유하여, 의료기기 시험부터 QMS·MDR 인증까지 원스톱으로 제공하며, 유럽 시장 진입 허가를 더 신속하게 확보할 수 있도록 지원합니다.