Applus+ Laboratories 한국
지정 Notified Body로서 EU MDR 적합성 평가 및 CE 마킹 지원
Applus+ Laboratories는 EU MDR (Regulation (EU) 2017/745) 인증을 위한 완전 지정 Notified Body입니다. 유럽 시장을 목표로 하는 의료기기의 적합성 평가 서비스를 제공합니다.
MDR은 기존 Medical Device Directive(MDD)를 대체하는, 모든 EU 회원국에 구속력 있는 규정입니다. 환자 안전을 높이기 위해 개념 단계부터 시판 후 감시까지 전 생애주기를 규제합니다.
EU MDR 준수는 규제 허들이 아니라 환자 안전에 대한 최고 기준 준수와 시장 접근의 전제 조건입니다. MDR 인증은 4억 5천만 명 이상의 유럽 시장을 열고, 품질에 대한 의지를 입증하며 경쟁 우위를 제공합니다.
특정 비의료 목적 제품(예: 미용 임플란트), 소독·멸균용 기기 등 포함
동등 기기 데이터 의존 제한, 신규 임상 조사 및 지속적 데이터 수집(PMCF) 요구
Unique Device Identification으로 공급망 전 구간 추적 강화
공개 데이터베이스, 시판 후 감시(PMS)·PSUR 등 지속 준수
신청 전 타당성 확인, 기기 위험 등급(I~III)에 따른 적합성 평가 경로(Annex IX / XI 등) 결정, 일정·수수료·서류 안내
전담 프로젝트 리더 배정, 기술문서 완전성 검토로 불필요한 지연 방지
2단계 QMS 감사(준비 검토 + 현장 구현 감사), 기술문서 검토, 임상평가 평가. Class III·이식형 IIb는 전수 검토
부적합 시 시정조치 계획, 독립 내부 패널의 최종 결정 후 MDR 인증서 발급 → EU 적합성 선언 및 CE 마킹
사후 관리: 연간 감시 감사, 불시 감사, PMS / PMCF / PSUR 검증을 통해 지속적인 규제 준수를 지원합니다.
Applus+ Laboratories는 EU MDR 지정 Notified Body를 보유하여, 한국 기업의 CE 마킹 및 유럽 시장 진입을 지원합니다.
Notice d.o.o. — Applus+ Laboratories
슬로베니아 소재 NB 3121은 EU MDR (Regulation (EU) 2017/745) 지정 Notified Body입니다. Applus+ Laboratories의 두 번째 MDR Notified Body로, 의료기기 적합성 평가 및 CE 마킹을 지원합니다.
Notice — an Applus+ Company
터키 이스탄불 소재 NB 2764는 EU MDR 지정 Notified Body이며, EN ISO/IEC 17021-1에 따른 의료기기 품질경영시스템(ISO 13485) 인증 인정 기관입니다.
한국 고객을 위한 이점: Applus+ Laboratories는 NB 3121(슬로베니아)과 NB 2764(터키) 두 개의 EU MDR Notified Body를 보유하여, 의료기기 시험부터 QMS·MDR 인증까지 원스톱으로 제공하며, 유럽 시장 진입 허가를 더 신속하게 확보할 수 있도록 지원합니다.