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의료기기 품질경영시스템 인증 — ISO 13485 중심
Management System Certification for medical devices는 조직의 프로세스가 규제 표준을 준수함을 검증하여 리스크를 줄이고 제품 품질을 높이며 환자 안전을 유지하도록 돕습니다.
적용 범위는 의료기기 생애주기(설계·개발·생산·보관·유통·설치·서비스·폐기)에 관여하는 조직과, 이들에게 제품·서비스를 공급하는 외부 공급자를 포함합니다.
Applus+ Laboratories는 이러한 경영시스템을 평가·인증하여 의료기기 산업의 모범 사례와 법적 요구사항에 정합하도록 지원합니다.
의료기기 품질경영시스템(QMS)은 조직이 고객 기대와 규제 요구사항을 충족하는 제품·서비스를 일관되게 제공하고, 최고 수준의 환자 안전을 유지하도록 설계됩니다.
적용 가능한 법적 요구사항을 충족하고 부적합을 방지합니다.
기기 전 생애주기에 걸쳐 품질과 신뢰성을 높입니다.
기기 고장 관련 리스크를 줄이고 환자 안전을 보호합니다.
프로세스 효율화로 비용을 절감하고 이해관계자 신뢰를 강화합니다.
ISO 13485는 의료기기 부문에 특화된 국제적으로 인정된 품질경영 표준입니다. 인증을 통해 다음을 입증합니다.
이 인증은 규제 준수를 보여줄 뿐 아니라, 안전하고 신뢰할 수 있는 고품질 의료기기를 공급할 수 있는 역량에 대한 신뢰를 강화합니다.
글로벌 시장 표준 충족
고품질 솔루션 제공 의지 입증
특정 단계의 모니터링·관리
국내외 시장 기회 확대
왜 Applus+ Laboratories인가: 전문 심사원, 맞춤형 인증 계획, 글로벌 네트워크, 시험부터 시스템 인증까지 원스톱 포트폴리오를 제공합니다.